Genedia W / Covid – 19 Ag

Tampone salivare rapido – non ha validazione europea e italiana per l’ottenimento del green pass

COVICHEK™ COVID-19 Ag Kit è un dispositivo medico diagnostico in vitro che diagnostica il COVID-19 testando qualitativamente l’antigene SARS-CoV-2 in pazienti con sintomi di infezioni respiratorie tramite analisi immunocromatografica (ICA).

 

PRINCIPI DEL TEST

Il COVICHEK™ COVID-19 Ag è un kit di immunodosaggio per la determinazione rapida e qualitativa dell'antigene SARS-CoV-2 in campioni di saliva umani. Il kit del test contiene una striscia di membrana, che viene immobilizzata con l'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 sulla linea del test (T) e le IgG di topo anti-capra sulla linea di controllo (C) rispettivamente. E la striscia è assemblata nel dispositivo di prova. Quando il campione e la soluzione di estrazione vengono applicati al pozzetto del campione, il campione viene spostato sul tampone coniugato con oro e reagisce con il coniugato con oro accoppiato con anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 seguito da una reazione con anti-SARS-CoV-2 anticorpo monoclenale immobilizzato nella linea del test. Quando il campione contiene antigeni SARS-CoV-2, una linea visibile appare nella regione del test sulla membrana. La soluzione continua a migrare per incontrare un reagente di controllo che lega un coniugato di controllo, producendo così un'altra banda nella regione di controllo. Il COVICHEK™ COVID-19 Ag è anche molto utile per rilevare direttamente gli antigeni SARS-CoV-2 da campioni di saliva umana.

PREPARAZIONE E CONSERVAZIONE DEL CAMPIONE

1) Campioni: Campione di saliva umano

(1) Raccogli la saliva utilizzando il mini imbuto per saliva incluso nel kit.

(2) Sciacquare la bocca con acqua pulita 30 min prima della raccolta della saliva. Non mangiare, bere, fumare o masticare gomme dopo.

(3) Il campione raccolto deve essere considerato come potenziale infettivo e deve essere gestito rigorosamente secondo la normativa applicabile

2) Conservazione dei campioni

Si consiglia di utilizzare il campione subito dopo la raccolta, se possibile.

Se non può essere testato subito dopo la raccolta, mettilo in un contenitore con coperchio. I campioni contenuti nei terreni di trasporto virali possono essere conservati fino a 72 ore se conservati in frigorifero (2~8℃) o congelati (-20℃).

INTERPRETAZIONE DEL RISULTATO

Questo prodotto può avere o meno una banda colorata sulla linea di prova a seconda del presenza dell'antigene SARS-CoV-2 nel campione.
1) Negativo : La presenza della sola linea di controllo (C) all'interno della finestra dei risultati indi -catena un risultato negativo.
2) Positivo: presenza di due linee di controllo (C) e di test (T) all'interno del risultato finestra, non importa quale banda appare per prima indica un risultato positivo.
3) Non valido: se la linea di controllo (C) non è visibile all'interno della finestra dei risultati dopo effettuando il test, il risultato è considerato non valido. Alcune cause di invalidità i risultati sono dovuti a non aver seguito correttamente le istruzioni. è raccomanda di riesaminare il campione utilizzando un nuovo test.

Componenti del prodotto

- Dispositivo di prova: 25 EA
- Tubo soluzione di estrazione: 25 EA
- Tappo del filtro per lo sviluppo del campione: 25 EA
- Imbuto Saliva per raccolta campioni: 25 EA
- Istruzioni per l'uso: 1 EA
  • Specifiche

    Metodo: immunocromatografia
    Proteina bersaglio: proteina nucleocapside di SARS-CoV-2
    Unità di imballaggio: 1 test/kit, 25 test/kit
    Certificazione: CE-IVD
    Campione: rinofaringeo, orofaringeo e saliva, espettorato
    LOD: 2 X 102 TCID50/ml
    Corsa Tempo: 15 minuti
    Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione
    Temperatura di archiviazione.:2 ~ 30℃
  • Materiali forniti

    Dispositivo di prova confezionato singolarmente in pellicola con un essiccante
    Tampone di estrazione, tubo e contagocce
    Autotest: tampone nasale anteriore/faringeo
    Autotest : Imbuto raccolta saliva
    Operatore clinico: tampone nasofaringeo/orofaringeo
    Istruzioni per l'uso
  • Documenti da scaricare

  • Sensitivity

    Clinical sensitivity: 99 / (99+4) x 100% = 96.11%
  • Specificity

    Clinical specificity: 448 / (1+448) x 100% = 99.78%
  • Total compliance rate (Accuracy)

    (99+448) / 552 x 100% = 99.09%
Info Scientifiche:
Licia Vitale
+39 0577 1521219
licia.vitale@vismederipharma.com


Info Commerciali:
Simone Paletti
+39 0577 1521063
simone.paletti@vismederipharma.com